对首营企业的初审主要有哪些内容? - 考试试题及答案解析 - 读趣百科
解答题

对首营企业的初审主要有哪些内容?

主观题和计算题请自行在草稿纸上作答

题目答案

营业执照及其年检证明复印件;《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件(三证合一不收集)《GSP》或《 GMP 》证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;《开户许可证》复印件

答案解析

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举一反三
解答题

企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料?

主观题和计算题请自行在草稿纸上作答

题目答案

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料

答案解析

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解答题

什么是国家药品标准?

主观题和计算题请自行在草稿纸上作答

题目答案

 答:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

答案解析

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解答题

请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明?

主观题和计算题请自行在草稿纸上作答

题目答案

答:一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”,原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”,第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号,换发时,应根据其批准文号中的年份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排

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解答题

请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么?

主观题和计算题请自行在草稿纸上作答

题目答案

1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位存放。

2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。

4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求,分别设置储存库房。

5、危险药品应设置专库存放,并配备相应的安全、消防设施设备

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

7、不合格药品单独存放,并在明显标志。

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解答题

什么是假药、劣药?

主观题和计算题请自行在草稿纸上作答

题目答案

答:一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的:3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。

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