医疗器械产品购销合同1

医疗器械产品技术要求编写指导原则

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求

医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控

制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

三、格式要求

医疗器械产品技术要求格式见附件。

附件：医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品购销合同2

产品购销合同

供方： 　　　　

需方：

日期：

经供需双方自愿协商签订本合同，并同意遵守下列条款：

第一条：产品名称、规格、数量、金额：

名称

规格型号

数量（块）

单价（元）

总价（元）

合计：

大写：

备注：含增值税普通发票价

第二条：质量及验收标准： 以国家标准执行。

第三条：交（提）货方式、时间、地点：送货上楼 。

第四条：运输方式及到达站（港）和费用负担： 供方送货。

第五条：检验标准、方法、地点及期限：按国家标准验收，有异议当时提出。

第六条：结算方式：预付壹万元定金，送货前结清余款。

第七条：本合同解除的条件：协商解决

第八条：违约责任： 由违约方承担相应责任。

第九条：合同争议的解决方式：本合同在履行过程中发生的争议，由双方当

事人协商解决。

第十条：本合同自 付完定金起生效。

供 方

单位名称（章）：地址：

法定代表人：

电话：

开户银行：

帐号：

需方

单位名称（章）：

地址：

法定代表人：

电话：

开户银行：

账号：

医疗器械产品购销合同3

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

一、 概述

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。

本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械（下简称为含药器械）中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。

二、 含药器械注册申报资料中需增加的内容

（一） 产品技术报告

1、含药器械的描述

对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。

因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。

如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。

2、药物的来源、质量要求及其他相关信息

药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。

如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。

若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。

生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。

若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。

3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终

性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。

4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。

5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。

6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。

7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。

8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。

9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。

10、需提供含药器械的药效学评价资料。

11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。

（二） 产品注册标准

除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。

（三） 产品说明书

除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。

三、 名词解释

1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。

四、参考文献

1、 《医疗器械监督管理条例》 2004年4月1日

2、 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日

3、 《药品注册管理办法》 2007年10月1日

4、 化学药物制剂基本技术指导原则2005年3月

5、 化学药物稳定性研究技术指导原则2005年3月

6、 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2005年3月

7、《Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices》

医疗器械产品购销合同4

医疗器械科工作总结

结合局党组会议安排，结合XXX年度医疗器械科工作完成情况，现我就实际工作汇报如下：

全县药品、医疗器械市场基本情况　

（一）药品市场基本情况：XX县现有药品生产企业家；药品经营企业XX家，其中药品批发企业XX家；药品零售企业XXX家，药品使用单位XXX家，其中乡镇以上医疗机构XX家，个体诊所XXX家，村级卫生所XXX家。

（二）医疗器械市场基本情况：XXX现有医疗器械经营企业XXX家，其中体验式经营店XXX家，药店兼营医疗器械XX家；牙科诊所XX家，口腔医院XX家。医疗器械科承担了上述除XXX家药品零售企业之外的所有企业的监管任务。

2XXX年，XXX医疗器械监管工作本着监督好、服务好、支持好医疗器械行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，继续全面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水平、加强风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立学习意识、突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，依法、规范、高效地推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。

一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管体系

(一)加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学习和专业培训，今年主要围绕《医疗器械使用监督管理办法》等相关法规规定，组织科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、认识到位、实施到位，努力提高监管人员的执法水平、思想认识和职业素养，努力提高监管相对人的法律意识和责任意识。

(二)加强法规知识的社会宣传。充分利用各种媒体和宣传工具，加大法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会舆论，营造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的回应和舆情监测处置，积极回应社会关切。

二、推进使用质量管理规范实施，强化规范意识

继续开展《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传培训，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货验收制度不落实、储存维护保养不严格、转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。

三、强化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法违规行为

(一)加大日常监管力度。积极建立年度监督检查计划，准确把握风险管控点，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节开展检查。同时加大跟踪检查力度，强化动态监管，加强全项目检查的覆盖率，确保质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。

（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医疗机构从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械监督检查，确保产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。

全年共出动执车辆台次，执法人员人次。全年共抽取医疗器械样品批次，其中批次不合格，立案件，结案件，没收不合格医疗器械共个批次，其中不合格的一次性输液器支，不合格的一次性使用使用无菌手套付，货值金额累万元。

四、确保监督抽样工作完成，提高安全风险防控水平

确保医疗器械监督抽验工作及基本药物抽样工作顺利完成。一是积极配合好省市局部署的监督抽样工作，并做好不合格产品的核查、召回及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的分析，识别风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险控制措施，切实消除风险。（全面完成医疗器械抽验批次， 批次不合格，药品抽样 个批次，其中基本药物抽样个批次，占全地区基本药物抽样完成任务的%）。

五、药品生产企业监管情况

XXX辖区内共有二家药品生产企业，辽源市迪康药业有限公司、XXX药业有限公司。XXX年，对XXX药业有限公司共完成细贵中药材血竭监督投料64批（次），　根据XXX局关于明确药品医疗器械生产过程和生产质量管理责任的通知》（吉食药监发[XXX]XXX号）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，这二家药品生产企业的日常监管责由省食品药品监督管理局履行。

六、持续加强医疗器械监管队伍建设，提升监管能力和水平

强化医疗器械监管力量。充分考虑医疗器械监管的专业性和技术性要求，保持队伍相对稳定。按照有责、有岗、有人、有手段的“四有”要求，加大对医疗器械监管工作所需知识的储备，为满足人民日益增长的安全用药需求，提供高质量服务。

医疗器械产品购销合同5

医疗集团药品、医疗器械议价采购流程

1. 院内议价分为邀请议价与公开招募供应商议价。

2. 参加议价的供应商,根据医院邀请或议价公示的要求,依时提交相关资料,包括:产品介绍、企业法人营业执照,医疗器械(药品)经营企业许可证、医疗器械(药品)产品注册证、售后服务承诺,报名者身份证,非法人报名的需要公司授权书等;药械科核准,不合格的即时反馈以供完善,当场未能审定的在审定后电话反馈供应商以供完善。逾期未能交清材料的,视为放弃参加议价。

3. 议价前医院组织询价,了解市场相关价格信息。

4. 核准参加议价的供应商,根据议价会议通知参加议价。

5. 议价方式为公开议价,由议价小组视议价内容、参加议价供应商。数量确定，进行议价的供应商顺序,由现场抽签确定。品种规格相同的多家竞标,取最低价的供应商再次议价。

6. 议价结果选取质价比高的中标。品牌型号同样的标的,价格最低者中标。为了保障供应商支持医疗集团发展,优先采购有厂家授权的以及长期与医疗集团协作并且声誉良好的供应商。

7. 议价结果实行公示,公示无异议后,经院务会讨论通过,由药械科通知中标供应商进入采购程序。