单选题
药品生产企业应当具备的条件不包括
题目答案
C
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答案解析
药品生产企业应当配备资源至少包括：
①、具有适当的资质并经培训合格的人员；
②、足够的厂房和空间；
③、适用的设备和维修保障；
④、正确的原辅料、包装材料和标签；
⑤、经批准的工艺规程和操作规程；
⑥、适当的贮运条件。故选C。
建议考生运用口诀“人员厂设、原辅包签、规程贮运”准确记忆。
举一反三
符合生物制品批准文号格式要求的是
题目答案
C
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S 代表生物制品。故选 C。
《医药产品注册证》的有效期为
题目答案
B
您的答案
答案解析
国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。
考生应记住有效期 5 年的还有：
《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。
药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
题目答案
A
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生物制品不得委托生产。故选 A。
《进口药品注册证》的有效期为
题目答案
B
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答案解析
国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。
考生应记住有效期 5 年的还有：
《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。
对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
题目答案
C
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答案解析
国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。