药事管理与法规考试试题及答案解析 - 读趣百科
单选题

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

A
药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B
不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C
药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D
实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

题目答案

D

答案解析

(1)、药品安全的自然风险,又称“必然风险 ”“固有风险 ”,是药品的内在属性,属于药品设计风险,来源于已知或者未知的药品不良反应。故A 正确。

(2)、药品安全的人为风险,属于“偶然风险 ”,是人为造成的,属于药品制造风险和使用风险,来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是药品安全风险的关键因素。故B 正确。

(3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C 正确。

(4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D 错误

单选题

批准文号是“卫妆特字 ( 年份) 第 0000 号”的是

A
国产非特殊用途化妆品
B
国产特殊用途化妆品
C
进口特殊用途化妆品
D
进口非特殊用途化妆品

题目答案

B

答案解析

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单选题

违反药品管理法规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应

A
责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款
B
处2万元以上10万元以下的罚款
C
5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款
D
责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

题目答案

C

答案解析

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的法律责任:

①、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

②、5年内不受理其申请;

③、并处1万元以上3万元以下的罚款。

故选C。

单选题

以下不得设定行政处罚的是

A
法律
B
部门规章和地方政府规章
C
其他规范性文件
D
地方性法规
E
部门规章和地方政府规章

题目答案

C

答案解析

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单选题

关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A
有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B
没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款
C
情节严重的,撤销药品批准证明文件
D
构成犯罪的,追究刑事责任

题目答案

B

答案解析

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单选题

主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

A
国家药品监督管理局
B
省级药品监督管理局
C
省级药品检验所
D
国家药典委员会
E
中国药品生物制品检定所

题目答案

B

答案解析

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单选题

批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是

A
国产非特殊用途化妆品
B
国产特殊用途化妆品
C
进口特殊用途化妆品
D
进口非特殊用途化妆品

题目答案

C

答案解析

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单选题

主要负责国家药品标准的制定和修订

A
国家药品监督管理局
B
省级药品监督管理局
C
国家药典委员会
D
省级药品检验所
E
中国药品生物制品检定所

题目答案

C

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单选题

包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是

A
商品名
B
通用名
C
中药材名称
D
化学名
E
中药制剂名称

题目答案

C

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多选题

在药店从事执业活动的执业药师,应遵循药学职业道德规范包括

A
实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
B
注意保护消费者的隐私
C
根据报酬提供合适的药学服务
D
随时注意收集并记录药品不良反应

题目答案

ABD

答案解析

执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得虚假宣传药品疗效和药品风险;

执业药师应注意收集药品不良反应信息,执行药品不良反应报告制度;

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权;

执业药师应确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责,根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。

故 C 错误, A、B、D 正确。

单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》,有关价格管理说法错误的是

A
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格
B
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品
C
医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格
D
医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
E
药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品

题目答案

E

答案解析

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单选题

列入国家药品标准的名称是

A
商品名
B
通用名
C
化学名
D
中药材名称
E
中药制剂名称

题目答案

B

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单选题

企业违反药品管理法规定,在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销其

A
《药品生产许可证》
B
《药品经营许可证》
C
《医疗机构制剂许可证》

题目答案

B

答案解析

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多选题

药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料

A
企业生产情况和质量管理情况自查报告
B
《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C
企业组织机构,生产和质量主要管理人员
D
企业接受监督检查及整改情况
E
发证机关需要审查的其他资料

题目答案

ABCDE

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单选题

制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A
加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益
B
加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康
C
加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益
D
鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业
E
打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序

题目答案

C

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单选题

《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的

A
法律
B
行政法规
C
部门规章
D
司法解释
E
现行宪法

题目答案

C

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单选题

下列属于第二类疫苗的是

A
公民自费并自愿受种的疫苗
B
政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗
C
县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D
县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

题目答案

A

答案解析

第二类疫苗.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选 A。

单选题

于1982年12月4日由全国人大公告发布施行

A
法律
B
行政法规
C
现行宪法
D
部门规章
E
司法解释

题目答案

C

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多选题

与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A
药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B
标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
C
标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D
印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E
标签的发放、销毁应有记录

题目答案

ABCDE

答案解析

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单选题

下列属于低价倾销行为的是

A
因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
B
季节性降价
C
以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品
D
处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

题目答案

C

答案解析

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