关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 - 考试试题及答案解析 - 读趣百科
单选题

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

A
药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B
不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C
药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D
实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

题目答案

D

答案解析

(1)、药品安全的自然风险,又称“必然风险 ”“固有风险 ”,是药品的内在属性,属于药品设计风险,来源于已知或者未知的药品不良反应。故A 正确。

(2)、药品安全的人为风险,属于“偶然风险 ”,是人为造成的,属于药品制造风险和使用风险,来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是药品安全风险的关键因素。故B 正确。

(3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C 正确。

(4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D 错误

举一反三
单选题

至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A
药品的外标签
B
药品的内标签
C
用于运输、储藏的药品的包装标签
D
原料药的标签

题目答案

B

答案解析

内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。

单选题

至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

A
药品的外标签
B
药品的内标签
C
用于运输、储藏的药品的包装标签
D
原料药的标签

题目答案

D

答案解析

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项。

单选题

发布进口药品广告的审查程序是

A
向所在省级工商行政管理部门办理备案
B
向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C
向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D
向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

题目答案

C

答案解析

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

单选题

药品广告宣传中不得出现的是

A
药品广告上注明了药品生产企业的名称
B
电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告
C
药品广告上有负责无效索赔的承诺
D
在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

题目答案

C

答案解析

(1)、药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称。故A 正确。

(2)、电视台、广播电台不得在7:O0~22:O0 发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。故B 正确。

(3)、药品广告不得含有 “无效退款 ”“保险公司保险 ”等保证内容。故C错误。

(4)、以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。故D 正确。

单选题

发布非处方药广告的程序是

A
向所在省级工商行政管理部门办理备案
B
向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号
C
向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D
向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

题目答案

C

答案解析

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

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